- حظر إنتاج أو تصنيع المواد المخدرة إلا في مصانع الأدوية وبترخيص من وزير الصحة
- منع مصانع الأدوية من استخدام المواد المخدرة إلا في العمليات التي تأذن بها «الوزارة»
عبدالكريم العبدالله
أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي القرار الوزاري بشأن تنظيم تراخيص إنتاج وصنع الأدوية المحتوية على مواد مخدرة أو مؤثرة عقليا، في إطار إحكام الرقابة على إنتاج وتصنيع وتداول هذه المواد والمستحضرات، وتنظيم مسؤوليات المصانع والصيادلة القائمين على عهدتها، بما يتوافق مع أحكام قانون مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية وتنظيم استعمالها والاتجار فيها رقم (159) لسنة 2025.
واستند القرار إلى أحكام المواد 32 و33 و38 و79 من القانون رقم 159 لسنة 2025، وإلى رغبة وزارة الصحة في تنظيم تراخيص إنتاج وصنع الأدوية المحتوية على مواد مخدرة أو مؤثرة عقليا، وبناء على مقتضيات مصلحة العمل صدر قرار وزاري رقم 291 لسنة 2026 بشأن تنظيم تراخيص وانتاج وصنع مواد مخدرة.
الإنتاج والتصنيع
ونص القرار على أنه لا يجوز إنتاج أو صنع المواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرة عقليا إلا لمصانع الأدوية وبترخيص من وزير الصحة، كما لا يجوز لهذه المصانع استعمال تلك المواد إلا في العمليات التي تأذن بها الوزارة.
11 متطلباً للترخيص
وحدد القرار مجموعة من المستندات والمتطلبات الواجب تقديمها إلى مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية التابعة لوزارة الصحة عند طلب ترخيص إنتاج أو صنع مواد أو مستحضرات تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية، على أن تكون جميع المستندات سارية الصلاحية.
وتشمل المتطلبات ما يلي:
- ترخيص الاتجار بالمواد أو المستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية من وزارة الصحة لمصنع الأدوية.
- ترخيص إنتاج مستحضرات صيدلانية من الجهة المختصة في وزارة الصحة.
- شهادة التصنيع الجيد من الجهة المختصة في وزارة الصحة.
- موافقة الجهة المختصة في الوزارة على تصنيع المستحضر واعتماد تركيزه.
- تحديد نوع وكمية المادة المخدرة أو المؤثرة عقليا التي ستستخدم في عملية الإنتاج.
- تحديد الصيدلي المسؤول عن عهدة المواد والمستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية.
- تقديم ترخيص مزاولة المهنة لمدير الإنتاج والصيدلي المسؤول عن عهدة المواد.
- صورة البطاقة المدنية لمدير الإنتاج والصيدلي مسؤول العهدة.
- إعداد نموذج مبدئي للسجل الخاص بالمواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية لاعتماده من قبل المراقبة.
- إعداد نموذج لدفتر سندات صرف المواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية في مصنع الأدوية لاعتماده من قبل المراقبة.
- تقديم أي مستندات أخرى تطلبها مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية.
14 بيانا في سجلات
المواد المخدرة
وألزم القرار المصانع بتوفير بيانات تفصيلية في السجلات الخاصة بصرف المواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية، تتضمن رقما مسلسلا لصفحات السجل، واسم القسم المخصص له السجل، واسم المادة أو المستحضر وقوته وشكله الصيدلاني، والكمية الواردة، وتاريخ ورقم سند الاستلام، والجهة الوارد منها، وتاريخ الصرف، والكمية المنصرفة، وتاريخ ورقم سند الصرف، والجهة الطالبة، والاسم الثلاثي للمستلم وصفته ومكان عمله، والكمية المتبقية، وتوقيع وختم المسؤول عن العهدة، وأي ملاحظات ذات صلة.
ضوابط خاصة لسندات الصرف
كما حدد القرار البيانات الواجب توافرها في سندات صرف المواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية، وتشمل الرقم المسلسل لصفحات دفتر السندات، واسم المادة أو المستحضر وقوته ونوعه وشكله الصيدلاني، وتاريخ الطلب، والكمية المطلوبة، وتاريخ الصرف والجهة المصروف لها، والكمية المصروفة بالأرقام والحروف، واسم المستلم وتوقيعه، واسم المسلم وتوقيعه.
وأوجب القرار أن يحتفظ صاحب العهدة بأصل الطلبية، فيما يحتفظ الطالب بنسخة منها.
وألزم القرار صاحب الترخيص أو مدير الإنتاج بتحديد مسؤول عن عهدة المواد والمستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية، مشترطا أن يكون صيدليا مرخصا له بمزاولة مهنة الصيدلة في دولة الكويت.
6 التزامات رئيسية
على مسؤول العهدة
وأوجب القرار على مسؤول عهدة المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية الالتزام بعدد من الضوابط، أبرزها:
- قيد المواد والمستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية في السجل الخاص بها.
- عدم صرفها إلا بموجب سند صرف.
- الاحتفاظ بالسجلات وسندات الصرف لمدة 3 سنوات من تاريخ آخر قيد.
- الاحتفاظ بفواتير الشراء وتراخيص الاتجار والاستيراد والتصدير والتصنيع لمدة 3 سنوات.
- التأكد من قيام الأقسام الطالبة للمواد بقيدها في السجل الخاص بالقسم.
- إعادة الكميات المتبقية من المواد المصروفة غير المستخدمة أو منتهية الصلاحية إلى الجهة الواردة منها.
وحظر القرار إتلاف السجلات وسندات الصرف وفواتير الشراء وتراخيص الاستيراد والتصدير والاتجار إلا بعد الحصول على موافقة مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية التابعة لوزارة الصحة.
خزائن خاصة
وشدد القرار على حفظ المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية في خزائن خاصة محكمة الإغلاق، على أن يحتفظ مسؤول العهدة بمفاتيحها شخصيا، كما أوجب إجراء جرد فعلي للرصيد، وكتابة الاسم ثلاثيا والتوقيع لكل من المسلم والمستلم بوضوح، مع تدوين التاريخ ووقت التسليم في السجل ذاته عند تسليم العهدة للغير لأي سبب يستدعي ذلك.
وعند انتقال العهدة، يتعين إجراء التحقيق النهائي خلال 48 ساعة، وعلى الإدارة رفع تقرير بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بوزارة الصحة.
إبلاغ الشرطة
ووضع القرار إجراءات مشددة عند فقد أي عبوة ممتلئة أو فارغة أو أي كمية من المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية، حيث أوجب إبلاغ مخفر الشرطة فورا، إلى جانب إخطار إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية التابعة لوزارة الصحة، كما ألزم إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية برفع تقرير بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بوزارة الصحة خلال 48 ساعة من حدوث الواقعة، لاتخاذ الإجراءات اللازمة وفق النظم واللوائح المتبعة.
ونص القرار كذلك على أنه عند فقد أو تلف التراخيص أو السجلات أو السندات الخاصة بالمواد، يجب إخطار إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية التابعة لوزارة الصحة فورا، وعلى الإدارة رفع تقرير بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بوزارة الصحة خلال 48 ساعة من حدوثها.
وألزم القرار، في حال غلق الشركة المصنعة أو تغيير عنوانها، بإعادة الكميات المتبقية من المواد، سواء كانت ممتلئة أو فارغة من محتوياتها التي تمت حيازتها من المصدر، وذلك قبل إتمام إجراءات الغلق أو تغيير العنوان، كما يتعين على صاحب الترخيص أو مدير الإنتاج تقديم طلب إلى مراقبة تراخيص المواد والمستحضرات المخدرة والمؤثرات العقلية التابعة لوزارة الصحة بإلغاء الترخيص وإعادة المواد أو المستحضرات إلى المصدر الذي تم الحصول عليها منه.
تحذيرات إلزامية
وأوجب القرار على مصانع الأدوية المرخص لها بإنتاج مستحضرات تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية أن تدون في النشرات الموجودة داخل العبوة أو البطاقات الملصقة على العبوات أو كليهما التعليمات الخاصة بطريقة الاستعمال والتحذيرات من استعمالها، إلى جانب أي بيانات أخرى ترى الوزارة ضرورة تدوينها.
سنتان مدة الترخيص
وحدد القرار مدة ترخيص الإنتاج والتصنيع بسنتين من تاريخ إصداره، كما ألزم صاحب الترخيص بتقديم طلب التجديد قبل شهرين من انتهاء مدة الترخيص إلى إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية بوزارة الصحة.
ومنح القرار موظفي وزارة الصحة الذين ينتدبهم الوزير صلاحية التفتيش على المواد والمستحضرات المخدرة أو المؤثرات العقلية والسجلات وسندات الصرف وفواتير الشراء، للتحقق من تنفيذ أحكام القانون رقم 159 لسنة 2025، كما أجاز القرار لوزير الصحة، أو من يفوضه، إلغاء الترخيص أو رفضه متى اقتضت الضرورة ذلك.