- 231 علاجاً بيولوجياً ضمن القرار ولا يجوز وصفه إلا من قبل طبيب اختصاصي فما فوق ومن التخصص الطبي المعني بالحالة المرضية محل العلاج
- يشترط قبل وصف أي علاج بيولوجي الالتزام التام بالبروتوكولات العلاجية المعدة من قبل الوحدات الطبية المختصة
- يحظر عند صرف الوصفة الطبية من الصيدلية إجراء أي استبدال تلقائي بين العلاجات إلا بقرار من الطبيب المعالج
- إلزام الأطباء والصيادلة والهيئة التمريضية بالإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية ضارة مرتبطة باستخدام العلاجات وفق الأنظمة والمعايير المعتمدة
- إعداد قائمة بالحالات الطبية الطارئة التي تتطلب الحصول على علاج بيولوجي ويترتب على تأخير علاجها خطر جسيم على حياة المريض أو سلامته
عبدالكريم العبدالله
اعتمد وزير الصحة د.أحمد العوضي آلية تنظيم وصف وصرف ومتابعة العلاجات البيولوجية في وزارة الصحة.
وجاء في الآلية، التي تنشرها «الأنباء»، أن أحكام القرار تسري على جميع المستشفيات والمراكز التخصصية ومراكز الرعاية الصحية الأولية التابعة لوزارة الصحة، علما بأن عدد العلاجات البيولوجية يبلغ 231 علاجا بيولوجيا ضمن قرار تنظيم صرف العلاجات البيولوجية في وزارة الصحة، كما تم اعتماد نماذج طلب إتاحة صرف العلاج البيولوجي.
الكويتيون فقط
واقتصرت الآلية صرف العلاجات البيولوجيـــة الواردة في قائمة العلاجات البيولوجية المصاحبة لهذا القرار على المرضى الكويتيين، وأجازت للحالات غير المشمولة بهذه المادة التقدم بطلب صرف علاج بيولوجي وفق الآلية المنصوص عليها في المادة الرابعة من هذا القرار.
وتضمنت الآلية ضوابط لوصف وصرف العلاجات البيولوجية وهي:
1 - يشترط قبل وصف أي علاج بيولوجي الالتزام التام بالبروتوكولات العلاجية المعدة من قبل الوحدات الطبية المختصة بإشراف المجالس الطبية التخصصية والمعتمدة حسب التسلسل الإداري.
2 - لا يجوز وصف العلاج البيولوجي إلا من قبل طبيب اختصاصي فما فوق ومن التخصص الطبي المعني بالحالة المرضية محل العلاج، ولا يقبل أي طلب أو وصفة علاج بيولوجي لأغراض هذا القرار ما لم تكن صادرة من طبيب مستوف لهذه الشروط.
3 - يوصف العلاج البيولوجي لدواعي الاستخدام المعتمدة محليا فقط.
4 - لا يجوز وصف العلاج البيولوجي لغير دواعي الاستخدام المعتمدة محليا إلا بعد الحصول على موافقة اللجنة الفنية المختصة بدراسة طلبات استخدام الأدوية لغير دواعي الاستخدام المعتمدة، التابعة للإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية.
5 - يوصف العلاج البيولوجي بالاسم التجاري مصحوبا بالاسم العلمي الدولي.
6 - يستخدم العلاج البيولوجي وفق التسلسل العلاجي المعتمد لكل مرض، ويكون استخدامه بعد استنفاد أو عدم ملاءمة الخيارات العلاجية التقليدية متى كان ذلك مقررا في البروتوكول المعتمد، ويجوز البدء بالعلاج البيولوجي في مرحلة مبكرة متى نص البروتوكول العلاجي المعتمد على ذلك، استنادا إلى شدة الحالة أو خصائصها السريرية أو عوامل الخطورة المحددة فيه.
7 - يوصف العلاج البيولوجي وفق معايير بدء العلاج المعتمدة لكل حالة مرضية.
8 - يرتبط تجديد أو استمرار العلاج البيولوجي بتحقيقه استجابة سريرية موثقة وفق معايير استمرار العلاج ووتيرة التقييم الدوري المحددة في البروتوكول العلاجي المعتمد، ويعد عدم تحقق استجابة علاجية مثبتة سببا لإيقاف العلاج واتخاذ التدابير العلاجية البديلة.
9 - يلتزم الطبيب المعالج بوصف العلاج البيولوجي المشابه كخيار علاجي أول للمرضى الذين لم يسبق لهم تلقي علاج بيولوجي معتمد، ما لم توجد مبررات سريرية تستدعي استخدام العلاج البيولوجي المرجعي، على أن توثق تلك المبررات في الملف الطبي للمريض.
10 - يجوز تحويل المرضى المستقرين سريريا من العلاج البيولوجي المرجعي إلى العلاج البيولوجي المشابه المعتمد والمتوفر في وزارة الصحة، وفق بروتوكول تحويل معتمد يتضمن:
- معايير اختيار المرضى المؤهلين للتحويل.
- خطة المتابعة السريرية والمخبرية بعد التحويل.
- مؤشرات تقييم الاستجابة.
- آلية التعامل مع عدم الاستجابة أو ظهور آثار جانبية.
11 - في الحالات المرضية التي تتطلب تدخل فريق من التخصصات الطبية المتعددة لمتابعة حالة المريض، يلتزم الطبيب المعالج بالتنسيق المسبق مع التخصصات الطبية ذات الصلة قبل البدء بالعلاج البيولوجي وعند التبديل بين أنواعه بما يضمن جودة القرار العلاجي، ويمنع الازدواجية أو التعارض الطبي، ويرشد الإنفاق غير المبرر.
12 - لا يجوز وصف أو إعطاء أي من العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي إلا في المستشفيات أو المراكز التخصصية المعتمدة من الوزارة، والتي تتوافر فيها الخبرة السريرية والتجهيزات الفنية والبنية التشغيلية اللازمة للتعامل مع طبيعة العلاج ومخاطره ومتطلبات تطبيقه ومتابعته بما في ذلك - ومتى لزم - إمكانات جمع الخلايا أو العينات، أو التنسيق مع مراكز التصنيع، أو التحضير العلاجي، أو إعطاء الدواء، أو تنويم المريض، أو الرعاية الحرجة، أو إدارة المضاعفات الحادة أو المتأخرة.
13 - لا يجوز البدء بأي من العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي بما في ذلك العلاجات الجينية أو الخلوية أو الخلوية المعدلة جينيا أو علاجات الخلايا التائية ذات المستقبلات الخيمرية إلا بعد الحصول على موافقة مستنيرة موقعة من المريض أو ولي أمره أو المسؤول عنه قانونيا، وفق النماذج والإجراءات المعتمدة في الوزارة.
14 - يلتزم المستشفى أو المركز التخصصي المعتمد لتطبيق العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي بتطبيق نظام تتبع دقيق لهذه العلاجات بما يضمن الربط الواضح بين المريض، والمنتج العلاجي المستخدم في جميع مراحل العلاج، بحسب طبيعة كل منتج ويشمل نظام التتبع- كحد أدنى متى انطبق ذلك- على ما يلي:
- توثيق بيانات المريض.
- اسم العلاج العلمي والتجاري.
- رقم التشغيلة أو الرقم التعريفي للمنتج.
- بيانات جمع الخلايا أو العينات (مركز الجمع، ومركز التصنيع أو الجهة المصنعة).
- بيانات الشحن والاستلام والتخزين.
- تاريخ إعطاء العلاج.
- الطبيب المعالج، والمستشفى أو المركز التخصصي الذي تم فيه تطبيق العلاج.
بيانات التتبع
15 - يتولى قسم الصيدلية -بالتنسيق مع الفريق العلاجي- مسؤولية التحقق من اكتمال بيانات التتبع قبل صرف العلاج المتقدم ذي المنشأ البيولوجي، ولا يجوز صرفه أو تطبيقه إذا تعذر التحقق من هوية المنتج أو مطابقته للمريض المحدد، متى كان العلاج مخصصا لمريض بعينه.
16 - يحظر عند صرف الوصفة الطبية من الصيدلية إجراء أي استبدال تلقائي بين العلاجات البيولوجية سواء بين العلاج البيولوجي المرجعي والعلاج البيولوجي المشابه، أو بين العلاجات البيولوجية المشابهة إلا بقرار من الطبيب المعالج ووفق بروتوكول التحويل المعتمد، ولا تعد العلاجات البيولوجية من فئة الأدوية القابلة للاستبدال التلقائي.
17 - تلتزم أقسام الصيدلة بعدم صرف العلاجات البيولوجية إلا وفق الموافقات المسبقة والقيود المعتمدة، متى كانت مطلوبة.
18 - يلتزم الأطباء والصيادلة والهيئة التمريضية، كل في حدود اختصاصه، بتقديم التثقيف المناسب للمريض أو ولي أمره أو المسؤول عنه قانونيا عند بدء العلاج البيولوجي أو عند التحويل إلى علاج بيولوجي مشابه أو عند استخدام أحد العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي، على أن يتضمن التثقيف معلومات واضحة ومبسطة بشأن ما يلي:
- طبيعة العلاج والبدائل المتاحة.
- مبررات اختيار العلاج أو التحويل إليه.
- الفوائد العلاجية المتوقعة.
- مأمونية العلاج والمخاطر المتوقعة.
- طريقة الاستخدام أو الإعطاء والمتطلبات المرتبطة بالتحضير أو التطبيق.
- خطة المتابعة بما في ذلك متطلبات المتابعة طويلة الأمد متى اقتضت طبيعة العلاج ذلك، ويجب توثيق تقديم هذا التثقيف في الملف الطبي للمريض.
الإبلاغ
19 - يلتزم الأطباء والصيادلــــة والهيئــــة التمريضية بالإبلاغ عن أي تفاعلات دوائية ضارة مرتبطة باستخدام العلاجات البيولوجية وفق الأنظمة والمعايير المعتمدة في الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية وعبر النموذج الإلكتروني المتاح على موقع وزارة الصحة WWW.MOH.GOV.KW تحت أداة الخدمات الإلكترونية التابعة للرقابة الدوائية والغذائية، مع ضرورة الحرص على ذكر الاسم التجاري للعلاج البيولوجي ورقم التشغيلة بدقة نظرا للخصائص المعقدة للعلاجات البيولوجية.
20 - يلتزم المستشفى أو المركز التخصصي المعتمد لتطبيق العلاجات المتقدمة ذات المنشأ البيولوجي بإنشاء سجل لتوثيق بيانات العلاج ونتائجه السريرية ومؤشرات السلامة قصيرة وطويلة الأمد، ويشمل ذلك -بحسب طبيعة العلاج ومتى انطبق:
- مؤشرات الاستجابة.
- مدة الاستجابة.
- فقدان الاستجابة.
- الآثار الجانبية الخطيرة أو غير المتوقعة.
- المضاعفات المتأخرة.
- حالات دخول المستشفى أو الوفاة إن وجدت.
- أسباب إيقاف العلاج أو عدم استكماله.
الحالات غير المشمولة
وجاء في الآلية أنه يجوز للحالات غير المشمولة في القرار متى استدعت حالتهم المرضية استخدام أحد العلاجات البيولوجية الواردة في القائمة المصاحبة له، التقدم بطلب صرف علاج بيولوجي وفق الآلية التالية:
يتولى الطبيب المعالج تعبئة نموذج «طلب صرف علاج بيولوجي» المعتمد مع بيان المبررات والأسباب الطبية بدقة وإرفاق كافة التقارير والفحوصات والمستندات الداعمة للطلب ويقوم برفعه إلى رئيس الوحدة المختص في المستشفى أو المركز التخصصي. ويقوم رئيس الوحدة المختص بمراجعة الطلب والتأكد من مدى الحاجة العلاجية ومن استيفاء الحالة لمعايير واشتراطات ومتطلبات بدء واستمرار العلاج البيولوجي المعتمدة في البروتوكولات العلاجية ثم يحيله إلى رئيس قسم الصيدلية في المستشفى أو المركز التخصصي.
ويتولى قسم الصيدلية مراجعة الطلب من الناحية الصيدلانية بما في ذلك التحقق من توافر العلاج البيولوجي المشابه من عدمه، وحساب الجرعات والتأكد من اكتمال التقارير والفحوصات والمستندات الداعمة للطلب ثم يرسل الطلب للإدارة العامة للأدوية والتجهيزات الطبية.
وتتولى الإدارة العامة للأدوية والتجهيزات الطبية، من خلال الجهة المختصة بتقييم التكنولوجيا الصحية وبالتنسيق مع الجهات ذات الصلة عند الحاجة، دراسة الطلب من المنظور السريري والاقتصادي، ثم رفعه مشفوعا بالتوصية وبكافة التقارير والفحوصات والمستندات الداعمة إلى اللجنة الفنية الدائمة لتقييم وتصنيف الأدوية لاتخاذ القرار المناسب بشأنه. وفي حال الموافقة على الطلب تحدد مدة الموافقة العلاجية وضوابط الصرف والمتابعة والتجديد وترسل نسخة من النموذج المعتمد إلى كل من:
- قسم الصيدلية بالمستشفى أو المركز التخصصي المعني لاتخاذ إجراءات الصرف وفق النظم واللوائح المعمول بها، وبالتنسيق مع القسم والطبيب المعالج.
- إدارة المستودعات الطبية لاتخاذ ما يلزم بشأن تقدير الكميات وتوفيرها وتوزيعها.
- مكتب وزير الصحة.
الحالات الطارئة
وأفادت الآلية أنه في الحالات الطارئة أو المنقذة للحياة:
1 - تتولى مجالس الأقسام الطبية التخصصية - كل في تخصصه وخلال ثلاثة أشهر من إصدار هذا القرار- إعداد قائمة بالحالات الطبية الطارئة التي تتطلب الحصول على علاج بيولوجي ويترتب على تأخير علاجها خطر جسيم على حياة المريض أو سلامته، وتعتمد من وكيل الوزارة وتراجع سنويا أو كلما دعت الحاجة.
2 - يجوز صرف العلاج البيولوجي في الحالات الطارئة المعتمدة في القائمة المشار إليها في البند السابق، وذلك بطلب من الطبيب المعالج وبموافقة مسبقة ومشتركة من رئيس الوحدة الطبية المختصة ورئيس الهيئة الطبية بالمستشفى أو المركز التخصصي.
3 - يلتزم الطبيب المعالج - في أول يوم عمل لاحق للصرف الطارئ- باستكمال نموذج طلب صرف العلاج البيولوجي وإرفاق التقرير الطبي والفحوصــــات والمستندات الداعمة، ورفعه لرئيس الوحدة المختص ورئيس القسم ورئيس الهيئة الطبية لتوثيق قرار الصرف الطارئ واستكمال الاعتمادات اللازمة.
4 - يرفع الطلب المعتمد مـــــشفوعــــا بالتقاريــــر والفحوصات والمستندات الداعمة إلى اللجنة الفنية الدائمة لتقييم وتصنيف الأدوية لمراجعة الحالة وإصدار القرار المناسب بشأن استمرار العلاج أو تعديله أو إيقافه، ولا يعد الصرف الطارئ موافقة دائمة أو تلقائية على استمرار العلاج.
المتابعة والتقييم وإعداد التقارير
وأكدت الآلية على مراقبة تقييم التكنولوجيا الصحية -التابعة للإدارة العامة للأدوية والتجهيزات الطبية وبالتنسيق مع اللجنة الفنية الدائمة لتقييم وتصنيف الأدوية والجهات ذات الصلة- متابعة استخدام العلاجات البيولوجية على مستوى وزارة الصحة وذلك وفقا لما يلي:
- مراجعة بيانات وصف وصرف العلاجات البيولوجية لرصد مؤشرات الاستخدام الدوائي غير الرشيد أو غير المطابق للبروتوكولات المعتمدة واقتراح الإجراءات التصحيحيـــة اللازمــة، والتنسيـــق مع لجــان مراجعة الاستخدام المشكلة بالمستشفيات والمراكـــز التخصصـــية لمراجعـــــــة استخدام علاجات بيولوجية محددة والتحقق من الالتزام بضوابط وصفها وصرفها على أن ترفع نتائج المراجعة لمراقبة تقييم التكنولوجيا الصحية لتحليلها وإصدار التوصيات المناسبة.
- إجراء التقييمات السريرية والاقتصاديــــــة للعلاجات البيولوجية ذات العـــــــبء المالي المرتفع، واقتراح برامج تحويل مرحلية إلى العلاجات البيولوجية المشابهة، متى ثبتت ملاءمتها سريريا وجدواها اقتصاديا، ومشاركة نتائجها مع الجهات ذات الصلة بما يدعم كفاءة الإنفاق، وحوكمة قرارات الشراء والتعاقد، وترشيد استخدام الموارد.
- مراجعة بيانات السجلات أو النماذج المعتمدة للعلاجات المتقدمـــة ذات المنشــــــــــــأ البيولوجي بما في ذلك النتائج السريرية ومؤشرات السلامة قصيرة وطويلة الأمد لتقييم النتائج ومدى الالتزام بالبروتوكولات المعتمدة، ورفع التوصيات اللازمة بشأن استمرار استخدامها أو تقييدها أو إعادة تقييمها، مع مراعاة سرية بيانات المرضى.
ونوهت الآلية إلى أن مراقبة تقييم التكنولوجيا الصحية ستعد تقريرا سنويا - بالتنسيق مع الجهات ذات الصلة - يرفع إلى وكيل الوزارة ومنه إلى وزير الصحة يتضمن ما يلي:
- إجمالي العلاجـــــــــــات البيولوجيـــــة المرجعيـــة والعلاجات البيولوجية المشابهة والعلاجــــات البيولوجية ذات المنشأ البيولوجي المتوفرة بالوزارة وتكلفتها السنوية وتوزيعها على التخصصات الطبية.
- عدد طلبات الحصول على علاج بيولوجي وعدد الطلبات الموافق عليها والمرفوضة وتكاليفها المالية.
- نسب استخدام العلاجات البيولوجية المشابهــــة والتوفير المالي المحقق سنويا.
- نتائج مراجعة استخدام العلاجات البيولوجية في المستشفيات والتوصيات المبنية عليها.
- فرص تحقيق الكفاءة في الإنفاق على العلاجات البيولوجية بناء علـــــــى نتائج التقييمات السريرية والاقتصادية المعدة مصحوبة بملاحظات ومقترحات الجهات ذات الصلة تمهيدا لترجمتها إلى قرارات وسياسات.
وألزمت الآلية مركز الكويت للتيقظ الدوائي التابع للإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية بتطبيق برنامج وطني استباقي لرصد سلامة العلاجات البيولوجيـــــــة الجديـــــــدة والعلاجـــــات البيولوجيـــــة المشابهـــــة والعلاجات البيولوجية ذات المنشأ البيولوجي بهدف الكشف المبكر عن أي إشارات محلية أو عالمية تتعلق بالمأمونية أو نقص الفعالية أو فقدان الاستجابة وتحليل تلك الإشارات ومشاركة نتائجها مع الجهات المعنية بتقييم وتصنيف وشراء وصرف الأدوية بالوزارة لربطها بقرارات الاستمرار أو التقييد، كما تلتزم إدارة التفتيش والتراخيـــص الصيدلانية التابعة للإدارة العامة للرقابة والشؤون الصيدلانية بالتدقيق على صرف العلاجات البيولوجية بما يتوافق مع الضوابط والآليات المعتمدة في هذا القرار.