- اعتماد الدليل الإرشادي لليقظة الدوائية وتنظيم تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية
- إلزام الشركات الموردة للأدوية والمستحضرات البيطرية بتقديم سجلات وفواتير البيع
عبد الكريم العبدالله
أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا وزاريا بشأن تحديد الأسس والمعايير والإجراءات الفنية والإدارية لتنظيم التعامل مع الخلايا الجذعية.
وقالت وزارة الصحة في بيان صحافي إن القرار يؤكد حرص الوزارة على توفير مخزون وطني للخلايا الجذعية والحبل السري وتطوير قدرات الدولة في مجالات العلاج الخلوي بما يلبي احتياجات المرضى ويعزز فرص العلاج المتقدم داخل البلاد دون الحاجة للإحالة إلى الخارج إضافة إلى وضع قواعد رقابية واضحة تمنع سوء الاستخدام وتحفظ خصوصية المتبرعين وحقوق المرضى.
وذكرت أن القرار شدد على التزام الجهات المعنية بتوفير مخزون وطني يحفظ ويعالج ويجمد الخلايا الجذعية وفق ضوابط معتمدة مع تحديد الاختصاصات والمسؤوليات بين الجهات الصحية المختلفة أبرزها، الإدارة المركزية للدم والعلاج الخلوي التي تتولى إعداد الخطة الوطنية لنقل وزراعة الخلايا الجذعية ووضع المعايير والاشتراطات المنظمة للاستخدام في القطاعين الحكومي والأهلي وإنشاء السجل الوطني للتبرع بالخلايا الجذعية والإشراف على توثيق ومتابعة بياناته إلى جانب تنفيذ حملات التوعية المجتمعية.
وذكرت أن القرار أسند إلى مركز الشيخة (سلوى الصباح) للخلايا الجذعية والحبل السري مهام توفير المخزون الوطني واستقبال ومعالجة وتصنيف الخلايا وتخزينها للاستخدام الإكلينيكي، إضافة إلى إجراء الأبحاث العلمية والإشراف على توثيق معلومات المتبرعين والمتلقين.
وأوضحت أن القرار أجاز استعمال الخلايا الجذعية الذاتية لأغراض العلاج أو الزراعة أو الأبحاث السريرية وفق العلاجات المعتمدة علميا بينما حصر استخدامها من مصادر غير ذاتية في حالات زراعة النخاع العظمي والأمراض التي ثبتت جدواها علميا مع منع أي استخدامات خارج هذه الأطر.
وبينت أن القرار تضمن ضوابط صارمة تمنع بيع أو شراء الخلايا الجذعية أو الاتجار بها وتحظر تخزينها أو نقلها أو الإعلان عنها دون ترخيص رسمي مع اشتراط الحصول على موافقة مستنيرة من المريض أو المتبرع قبل أي إجراء ومنع التعامل بالطرق التجارية أو بمقابل مادي حفاظا على القيم الأخلاقية وسلامة المجتمع.
تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية
كما أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا وزاريا شاملا لتنظيم إجراءات تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية داخل الكويت، في خطوة نوعية تهدف إلى تعزيز الرقابة الدوائية، وضبط جودة الأجهزة والمستلزمات قبل السماح بتداولها، وتشمل أحكام القرار تصنيف الأجهزة التشخيصية والمخبرية إلى 4 فئات مختلفة وفق مستوى الخطورة على صحة الفرد والمجتمع، ووضع ضوابط واضحة للتسجيل والاستيراد والاعتماد الفني، إضافة إلى تحديد متطلبات الوكيل المحلي والمستندات اللازمة، واعتماد المسارات الثلاثة للتسجيل (اعتيادي - سريع - مختصر)، بما يتيح تسريع الإجراءات للحالات العلاجية الملحة والأجهزة ذات الأهمية الطبية القصوى.
كما ينظم القرار مسؤوليات الشركات المصنعة ووكلائها، ويمنح إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية الحق في التعليق أو الإلغاء أو الرفض في حال عدم مطابقة الجهاز للمواصفات أو ثبوت مخاطر تتعلق بالسلامة، مع منح الحق في الاعتراض خلال فترة زمنية محددة، وضمان استمرارية الرقابة اللاحقة للتسجيل.
ووفقا للقرار، لا يسمح بالإعلان أو الترويج للأجهزة الطبية إلا بعد الموافقات الرسمية، فيما تخضع رسوم التسجيل للأطر المالية المعتمدة، ويعمل بالقرار من تاريخ صدوره، ويلغى ما يتعارض معه من أحكام سابقة.
التدقيق في مجال اليقظة الدوائية
وأصدر وزير الصحة د.أحمد عبدالوهاب العوضي قرارا وزاريا جديدا ينظم آليات التفتيش والتدقيق في مجال اليقظة الدوائية، بما يضمن كفاءة المتابعة الميدانية والتقييم المنهجي للسياسات والإجراءات المرتبطة بسلامة الأدوية والمنتجات الطبية داخل الكويت.
ويتضمن القرار وضع تعريف واضح لكل من التفتيش Inspection كإجراء رقابي ميداني أو عن بعد لرصد الالتزام وضبط المخالفات، والتدقيق Audit كإجراء تقييمي منهجي يهدف لرفع كفاءة الأنظمة وتحسين جودة العمل وتطوير السياسات والعمليات.
كما يمتد نطاق تطبيق القرار على جميع الجهات الصحية الحكومية والأهلية، بما في ذلك المستشفيات والصيدليات وشركات الدواء والمخازن الطبية، إضافة إلى الجهات التي تضم مسؤول سلامة دوائية أو ضابط اتصال معتمد.
وحدد القرار أنواع التفتيش والتدقيق لتشمل التفتيش الدوري المجدول، التفتيش القائم على المخاطر، التفتيش العاجل، والرقابة التتبعية بعد المخالفات، إلى جانب المتابعة عن بعد. كما يفرض التزام الجهات الخاضعة بإتاحة الوثائق للفرق الرقابية، وتطبيق الإجراءات التصحيحية (CAPA) خلال مدة لا تتجاوز 15 يوما، مع إمكانية إعادة التفتيش للتحقق من التنفيذ.
كما نص القرار على اعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية كمرجع تنظيمي مكمل يتضمن آليات التفتيش والتدقيق والتصنيف ونماذج التقارير وآلية المتابعة السنوية.
اليقظة الدوائية وثيقة رسمية
وأصدر وزير الصحة قرارا باعتماد الدليل الإرشادي الكويتي لليقظة الدوائية كوثيقة رسمية ملزمة لضبط الممارسات والإجراءات المنظمة لمتابعة سلامة الأدوية والمنتجات الطبية، بما يواكب المعايير الدولية ويعزز حماية المرضى والمجتمع.
ويأتي هذا القرار في إطار تطوير المنظومة الرقابية والارتقاء بجودة الممارسة الدوائية، عبر اعتماد قواعد وإجراءات ومعايير فنية متقدمة لتنظيم رصد وتقييم المخاطر والآثار الجانبية المحتملة للأدوية، تماثل ممارسات Kuwait Good Pharmacovigilance Practice (Ku-GVP)، وتستند إلى الأطر العلمية العالمية في مجال سلامة الدواء.
ويضع الدليل المعتمد آليات واضحة لمتابعة البلاغات والإشارات الدوائية، وإدارة بيانات السلامة وتحليلها، وتحديد مستويات الخطورة وإجراءات سحب المستحضرات عند الحاجة، مع تصنيف عمليات السحب إلى 3 فئات بحسب درجة المخاطر (Class I - Class II - Class III). كما يتضمن القرار مهام تنظيمية تختص مركز الكويت لليقظة الدوائية بالإشراف عليها، تشمل إعداد تقارير دورية، وتنظيم برامج تدريب الكوادر الطبية والصيدلانية، وتفعيل التعاون المحلي والدولي، بالإضافة إلى مراقبة الالتزام الميداني وضمان التطبيق العملي لضوابط اليقظة الدوائية في الجهات الصحية والصيدليات.
الأدوية والمستحضرات البيطرية
كما أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا وزاريا يلزم الشركات الموردة للأدوية والمستحضرات البيطرية بتقديم سجلات وفواتير البيع، في خطوة تنظيمية مهمة تهدف إلى تعزيز الرقابة على تداول المستحضرات البيطرية، ونص القرار على التزام الشركات المرخص لها باستيراد أو توزيع أو بيع الأدوية والمستحضرات البيطرية داخل الكويت بتزويد إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية بنسخ إلكترونية من جميع فواتير البيع فور إصدارها، سواء كانت الجهات المشترية محلات أو مستودعات أو عيادات أو مستشفيات أو مزارع أو إسطبلات أو جهات حكومية أو أهلية أو أفراد، عبر المنصة الإلكترونية المعتمدة، على أن تتضمن الفواتير بيانات تفصيلية تشمل رقم وتاريخ الفاتورة، وسعر البيع، واسم المستحضر وتركيزه وشكله الصيدلاني، والكميات المباعة، وبيانات الجهة الشرائية وصفة ترخيصها.
كما ألزم القرار منافذ البيع المرخص لها بتداول المستحضرات البيطرية بتقديم سجل شهري معتمد يتضمن فواتير الشراء، والكميات الواردة والمصروفة أو المباعة، وفواتير البيع أو الصرف، إضافة إلى بيان الرصيد المتبقي بنهاية كل شهر، مع التأكيد على وجوب جاهزية هذه السجلات للمراجعة والتدقيق عند الطلب.
تنظيم تسجيل وتداول المستحضرات الصحية
أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا وزاريا شاملا بشأن تنظيم تسجيل وتداول المستحضرات الصحية في الكويت، في خطوة تنظيمية محورية تهدف إلى تعزيز منظومة السلامة الصحية، وضمان جودة المستحضرات المتداولة في الأسواق، وحماية صحة المجتمع من أي ممارسات أو منتجات غير مطابقة للمعايير المعتمدة.
وأكد القرار على إخضاع جميع المستحضرات الصحية المراد تسويقها في الكويت لإجراءات تسجيل ورقابة دقيقة، مع تصنيفها ضمن فئات واضحة تشمل المكملات الغذائية، والمكملات الصحية الداعمة، ومنتجات العناية الموضعية، ومنتجات صحة الجهاز الهضمي، والمطهرات والمعقمات، والعلاجات البديلة، ومنتجات صحة الأنف والبلعوم، إضافة إلى مستحضرات صحية متنوعة أخرى.
كما حدد القرار اشتراطات تنظيمية صارمة تتعلق بمكونات المستحضر الصحي، أبرزها حظر احتوائه على مواد فعالة غير معلن عنها، أو مواد ذات خصائص دوائية تصنف كأدوية، أو أي مواد مخدرة أو سامة أو محظورة وفق التشريعات الوطنية، إلى جانب منع احتواء المستحضرات على مشتقات الخنزير أو مواد تؤثر سلبا على صحة الإنسان أو مواد محظورة دوليا مثل معدلات مستقبلات الأندروجين الانتقائية. ونص القرار على آليات واضحة لتسجيل المستحضرات الصحية، وشروط اعتماد الوكلاء المحليين، والمكاتب العلمية، والشركات المصنعة، مع منح وزارة الصحة صلاحيات رقابية موسعة تشمل طلب مستندات إضافية، أو عينات للتحليل، أو تعليق وإلغاء التسجيل عند ثبوت أي مخالفات تمس السلامة أو الجودة أو النزاهة التنظيمية.
وشدد القرار على ضرورة إخطار الوزارة بأي تغييرات تطرأ على المستحضر الصحي، وعلى التزام الشركات بإبلاغ الجهات المختصة عن أي تحذيرات تصدر من الهيئات الرقابية الدولية، كما حدد مدة صلاحية تسجيل المستحضر الصحي بـ 5 سنوات قابلة للتجديد وفق الضوابط، وأقر آليات للاعتراض والتظلم ضمن مدد زمنية محددة.
تنظيم تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية
أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا وزاريا بشأن تنظيم تسجيل وتداول الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية في الكويت، وأكد القرار إخضاع جميع الأدوية النباتية والمستحضرات العشبية المراد تسويقها في الكويت لإجراءات تسجيل إلزامية، مع تحديد نطاق واضح لتصنيفاتها، يشمل الأدوية النباتية، والمكملات النباتية الطبيعية، والأدوية النباتية التقليدية، وشاي الأعشاب المحتوي على ادعاء طبي، وفق ضوابط دقيقة تضمن وضوح التصنيف وعدم تضليل المستهلك. وتضمن القرار اشتراطات تنظيمية صارمة تتعلق بمكونات المستحضر، وطريقة تحضيره، وجرعاته، والادعاءات الصحية المرافقة له، حيث شدد على عدم السماح بأي ادعاءات علاجية غير مدعومة بالأدلة المعتمدة، وحظر استعمال الأدوية النباتية أو المستحضرات العشبية عن طريق الحقن، ومنع تسجيل أي منتج يحتوي على مواد أو نباتات محظورة وفق جداول القانون رقم (159) لسنة 2025 بشأن مكافحة المخدرات والمؤثرات العقلية وتنظيم استعمالها والاتجار فيها. كما منح القرار وزارة الصحة ممثلة في إدارة تسجيل ورقابة الأدوية والمنتجات الطبية صلاحيات رقابية موسعة، تشمل طلب مستندات إضافية، وإجراء التحاليل المخبرية، وتعليق أو إلغاء التسجيل عند ثبوت أي مخالفات تتعلق بالمأمونية أو الجودة أو الالتزام بأسس التصنيع الجيد (GMP)، إلى جانب تنظيم آليات نقل الوكالات، وتجديد التسجيل، والتظلم من القرارات الإدارية وفق مدد وضوابط محددة.
لجنة للنظر في مخالفات المراكز الصيدلية الأهلية
أصدر وزير الصحة د.أحمد العوضي قرارا وزاريا بتشكيل لجنة مختصة للنظر في مخالفات المراكز الصيدلية الأهلية ومخالفات تداول الأدوية والمنتجات الطبية، في خطوة تنظيمية تهدف إلى تعزيز منظومة الرقابة الدوائية، وترسيخ الالتزام بالقوانين واللوائح المنظمة لمزاولة النشاط الصيدلاني في الكويت.
ونص القرار على تشكيل لجنة برئاسة وكيل وزارة الصحة أو من ينوب عنه، وعضوية عدد من القيادات المختصة في الرقابة الدوائية والتفتيش والشؤون القانونية، إلى جانب ممثل عن الجمعية الصيدلية، بما يضمن تكامل الخبرات الفنية والتنظيمية والقانونية عند النظر في المخالفات، وتحقيق مبدأ العدالة والموضوعية في اتخاذ القرارات.
وحدد القرار اختصاصات اللجنة بالنظر في المخالفات التي تقع خارج نطاق المواد الجزائية المحددة في بعض القوانين المنظمة، إضافة إلى النظر في مخالفات الشركات الموردة للأدوية والمنتجات الطبية، ومواقع ومحال بيع الأدوية والمستحضرات البيطرية، استنادا إلى القوانين والقرارات واللوائح المعمول بها في هذا الشأن.
كما نظم القرار آلية انعقاد اجتماعات اللجنة ونصابها القانوني، وحدد الجهات المخولة بحق التصويت، وأجاز للجنة الاستعانة بذوي الخبرة من غير أعضائها دون أن يكون لهم حق التصويت، على أن ترفع اللجنة تقارير دورية بنتائج أعمالها وتوصياتها إلى وزير الصحة، بما يضمن المتابعة المؤسسية واتخاذ القرارات المناسبة في حينها.